江苏省生物医药工程专业技术资格条件(试行)（苏职称〔2021〕42号）

第一章 总则

第一条 为科学、客观、公正地评价我省生物医药工程专业技术人员的能力水平，积极推进我省生物医药工程专业技术人才队伍建设，以品德、能力、业绩为导向，着力破除“唯学历、唯资历、唯论文、唯奖项”等倾向，突出生物医药行业特点和专业水平，充分调动专业技术人才创新、创业、创造能力，根据国家和我省职称制度改革的有关政策规定，结合我省生物医药工程行业实际，制定本资格条件。

第二条 本资格条件适用于全省从事生物制药、高端医疗器械、生物技术服务等领域的研发、生产、服务等相关专业技术工作的人员。

生物制药主要包括制药工程、化学药物、现代中药技术、制药设备与工艺管理、药品生产质量管理等专业技术岗位;高端医疗器械主要包括影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生材料等高端医疗耗材及康复器械等技术研究、医疗器械设计与维护、医疗器械临床、医疗器械技术检测等专业技术岗位;生物技术服务主要包括基因测序、基因诊疗、基因编辑、细胞治疗、疫苗研发、蛋白质工程、酶工程以及生化工程、生物电子工程、生物反应器、生物3D打印、生物医学大数据及人工智能以及其他生物技术服务等专业技术岗位。

第三条 在全省工程系列职称中增设生物医药工程专业，设员级、助理级、中级、副高级、正高级五个层次，对应名称为技术员、助理工程师、工程师、高级工程师、正高级工程师。

第二章 基本条件

第四条 政治素质、职业道德、科学伦理要求

坚决拥护中国共产党的领导，遵守国家宪法和法律法规，具有良好的职业道德，学风端正，恪守科研诚信和科技伦理，热爱本职工作，认真履行岗位职责，具有献身精神，专业技术工作方面无不良诚信记录。

出现下列情形，按相应方法处理：

(一)年度考核基本合格(基本称职)或不合格(不称职)的，该考核年度不计算为职称申报规定的资历年限。

(二)受到党纪、政务、行政处分的专业技术人员，在影响期内不得申报职称评审。

(三)因从事损害公共利益、危害科技安全、违背伦理道德的科学技术开发和应用活动受到处理的专业技术人员，在影响期内不得申报职称评审。

(四)存在伪造学历、资格证书、任职年限等，以及提供虚假业绩、虚假论文论著、剽窃他人技术成果等学术不端、弄虚作假行为的，一经查实，取消其当年申报资格。

第五条 继续教育要求

按照《江苏省专业技术人员继续教育条例》的要求，结合本专业实际工作需要，参加继续教育，并将继续教育情况列为职称评审的重要条件。

第三章 初级(技术员、助理工程师)资格条件

第六条 学历、资历要求

符合下列条件之一，可初定或申报初级职称：

(一)具备大学专科、中等职业学校毕业学历，在本专业技术岗位见习1年期满，经考察合格，可初定技术员职称。

(二)具备大学本科学历或学士学位，在本专业技术岗位见习1年期满，经考察合格，可初定助理工程师职称。

(三)具备研究生学历或硕士学位，或具备第二学士学位，从事本专业技术工作，经考察合格，可初定助理工程师职称。

(四)具备大学专科学历，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年，可申报评审助理工程师职称。

(五)具备中等职业学校毕业学历，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满4年，可申报评审助理工程师职称。

(六)在企业生产一线岗位，符合贯通条件的高技能人才，获得高级工职业资格或职业技能等级后，从事相关技术技能工作满2年，可申报评审助理工程师职称。

第七条 专业理论知识要求

掌握本专业基础理论知识和专业技术知识;了解国家有关的法律、法规和政策;基本掌握本专业的技术标准、规范、规程。

生物制药：基本掌握微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、天然药物化学、药物分析、药剂学、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、生物技术制药、机械制图与计算机绘图、药事管理与法规等方面的基本理论知识。

高端医疗器械：基本掌握应用数学、医用物理学、机械CAD、机械制造工艺、模拟电路与数字电路、电气控制及PLC、生物材料学基础、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源/无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等方面的基本理论知识。

生物技术服务：基本掌握普通生物学、生物化学、微生物学、遗传学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生化分离技术、基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能，以及生物技术及其产品开发的基本原理和基本方法。

第八条 工作经历(能力)、业绩、成果要求

从事生物医药工程专业技术工作，并同时具备下列条件中的2条：

1.参与完成县(局)级以上科研项目1项以上，其研究成果通过鉴定。

2.参与起草或编制国家、行业或地方的技术标准、规范、指南1项以上。

3.参与完成生物医药工程项目1项以上。

4.在生物医药工程项目中解决复杂、疑难的技术问题1项以上;或在处理生物医药工程项目质量、安全事故或隐患中措施得当。

5.参与开发、推广具有较高水平的新技术、新产品、新工艺、新材料1项以上。

6.参与完成的工作成果获得本行业相关奖项或荣誉。

7.作为主要起草人，为解决较复杂的技术问题而撰写的专业技术总结1篇以上;或专项研究报告、技术分析报告、立项研究(论证)报告1篇以上。

第四章 工程师资格条件

第九条 学历、资历要求

符合下列条件之一，可初定或申报工程师职称：

(一)具备博士学位，从事本专业技术工作，经考察合格，可初定工程师职称。

(二)具备研究生学历或硕士学位，或具备第二学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，可申报评审工程师职称。

(三)具备大学本科学历或学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，可申报评审工程师职称。

(四)具备大学专科学历，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，可申报评审工程师职称。

(五)在企业生产一线岗位，符合贯通条件的高技能人才，获得技师职业资格或职业技能等级后，从事相关技术技能工作满3年，可申报评审工程师职称。

(六)不具备上述规定学历(学位)要求，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，成绩显著、贡献突出，且具备下列条件之一，可破格申报;或具备上述规定学历要求，取得助理工程师职称后，成绩显著、贡献突出，且具备下列条件之一，可破格1年申报：

1.获得市(厅)级科学技术奖(及相应奖项)三等奖1项以上获奖项目的主要完成人(以个人奖励证书为准)。

2.主持完成市(厅)级相关标准制定等。

3.市级以上行业协会(学会)负责人等。

4.其他重要市级奖项的主要获奖人(排名前5，以个人奖励证书为准)。

第十条 专业理论知识要求

掌握本专业基础理论知识和专业技术知识;熟悉国家有关的法律、技术法规和政策;掌握本专业的技术标准、规范、规程、规章;基本掌握相关专业的有关知识;能对一般技术进行总结和分析，能结合本单位实际情况，提出新技术应用和技术开发的设想。

生物制药：掌握微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、天然药物化学、药物分析、药剂学、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、生物技术制药、机械制图与计算机绘图、药事管理与法规等方面的基本理论知识。

高端医疗器械：掌握应用数学、医用物理学、机械CAD、机械制造工艺、模拟电路与数字电路、电气控制及PLC、生物材料学基础、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源/无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等方面的基本理论知识。

生物技术服务：掌握普通生物学、生物化学、微生物学、遗传学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生化分离技术、基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能，以及生物技术及其产品开发的基本原理和基本方法。

第十一条 工作经历(能力)、业绩、成果要求

从事生物医药工程专业技术工作，取得助理工程师职称后，须同时具备下列条件中的2条：

1.参与完成1项以上县(局)级科研项目，并通过鉴定。

2.参与编制完成1项以上市(厅)级标准、规范、规程，并已颁布实施。

3.参与完成1项以上中型或2项以上小型的对生物医药行业发展有影响的项目或系列产品的主要部分的研究、设计、制造和生产管理工作。

4.作为主要负责人，完成2项以上本行业内具有指导性、规范性政策文件的起草及推广，促进或推动本地区生物医药行业社会经济发展，受到市级主流媒体宣传报道或主管部门及第三方认可。

5.参与开发具有较高水平的新技术、新产品、新工艺、新材料1项以上，或推广应用具有较高水平的新技术、新产品、新工艺、新材料2项以上。

6.在生物医药工程项目中解决复杂、疑难的技术问题2项以上;或在处理生物医药工程项目质量、安全事故或隐患中措施得当。

7.作为主要完成人，获得生物医药工程领域发明专利1项或实用新型专利2项以上，并已实施，且取得较好社会、经济效益。

8.作为主要参与人员，参与1项新药临床批件、药品注册批件、医疗机械批件及产品注册证等的申请批复。

9.作为主要完成人，获得本行业科学技术进步奖1项以上(以个人奖励证书为准)。

10.获得市级以上生物医药专业行业协会或专业机构认可认证等1项。

11.作为主要起草人，为解决较复杂的专业技术问题而撰写的有较高水平的专项研究报告、技术分析报告、立项研究(论证)报告1篇以上。

12.作为主要编著者，出版本专业著作1部(本人撰写3万字以上)以上。

13.作为第一作者，在公开出版发行的专业学术期刊上

发表或在业界公认的较高水平专业学术会议(论坛)上报告的本专业论文1篇(字数不少于3000字)。主持完成并已颁布实施的市级以上行业标准、规范、规程、指南等1项可替代1篇论文;授权发明专利可替代1篇论文。

第五章 高级工程师资格条件

第十二条 学历、资历要求

符合下列条件之一，可申报高级工程师职称：

(一)具备博士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满2年。

(二)具备研究生学历或硕士学位，或具备第二学士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。

(三)具备大学本科学历或学士学位，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。

(四)在企业生产一线岗位，符合贯通条件的高技能人才。获得高级技师职业资格或职业技能等级后，从事相关技术技能工作满4年，可申报高级工程师职称。

(五)不具备上述规定学历(学位)要求，取得工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，成绩显著、贡献突出，且在任现职期间，符合下列条件之一，可破格申报;或具备上述规定学历(学位)条件，取得工程师职称后，成绩显著、贡献突出，且在任现职期间，符合下列条件之一，可破格1年申报：

1.省(部)级科学技术奖(及相应奖项)等三等奖1项以上获奖项目的主要完成人(排名前5，以个人奖励证书为准)。

2.主持完成国家相关标准制定等。

3.全国性行业协会(学会)负责人等。

4.国家知识产权局中国专利金奖、银奖、优秀奖的主要发明人，或江苏省专利发明人奖获得者(以个人奖励证书为准)。

5.重要国际奖项的主要获奖人(排名前3，以个人奖励证书为准)。

第十三条 专业理论知识要求

系统掌握本专业基础理论知识和专业技术知识，掌握相关专业知识;熟悉国家有关的法律、法规和政策;熟练掌握本专业的标准、规范、规程、规章;及时了解本专业国内外技术状况和发展趋势;能对重大和关键的技术问题进行分析、研究和总结提高，并能结合本单位实际情况，提出技术发展规划。

生物制药：系统掌握微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、天然药物化学、药物分析、药剂学、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、生物技术制药、机械制图与计算机绘图、药事管理与法规等方面的基本理论知识。

高端医疗器械：系统掌握应用数学、医用物理学、机械CAD、机械制造工艺、模拟电路与数字电路、电气控制及PLC、生物材料学基础、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪

器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源/无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等方面的基本理论知识。

生物技术服务：系统掌握普通生物学、生物化学、微生物学、遗传学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生化分离技术、基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能，以及生物技术及其产品开发的基本原理和基本方法。

第十四条 工作经历(能力)、业绩、成果要求

从事生物医药工程专业技术工作，取得工程师职称后，须同时具备下列1～11条中2条及12～14条中1条：

1.作为主要完成人，完成市(厅)级科研课题1项以上，并按规定通过鉴定或验收。

2.作为主要起草人，完成1项以上省级(团体)标准、规范、规程、指南的编制，并已颁布实施。

3.作为主要完成人，完成2项以上大型，或1项大型和2项中型，或5项以上中型的对生物医药行业发展有影响的项目或系列产品的主要部分的研究、设计、制造和生产管理工作。

4.作为主要负责人，完成3项以上本行业内具有指导性规范性政策文件的起草及推广，促进或推动本地区生物医药行业社会经济发展，被主流媒体宣传报道或被主管部门及第三方好评。

5.作为主要完成人，获得生物医药工程领域发明专利1项以上，或新型实用专利4项以上(排名前2)，并已推广应用，且取得较好社会、经济效益。

6.作为主要完成人，开发具有较高水平的新技术、新工艺、新产品、新材料2项以上，或推广应用具有较高水平的新技术、新工艺、新产品、新材料3项以上。

7.作为主要完成人，完成3项以上市(厅)级生物医药工程领域的研究、设计、制造和生产管理等项目，取得显著社会、经济效益(须提供立项报告、承接单位证明、应用单位证明，以及反映全过程管理中关键节点的证明材料)。

8.在生物医药工程项目中解决复杂、疑难的技术问题3项以上;或在处理生物医药工程项目质量、安全事故或隐患中措施得当，社会、经济效益显著，并经市(厅)级以上行业主管部门(或其认可的社会团体)认可。

9.作为主要负责人，参与2项新药临床批件、药品注册批件、医疗机械批件及产品注册证等的申请批复。

10.作为主要完成人，获得市(厅)级科学技术进步奖(及相应奖项)三等奖1项以上(排名前5，以个人奖励证书为准)。

11.获得国际、国家生物医药专业行业协会或专业机构认可认证等1项。

12.作为主要编著者，出版本专业著作1部(本人撰写3万字以上)以上。

13.作为第一作者，在公开出版发行的专业学术期刊上发表或在业界公认的高水平专业学术会议(论坛)上报告的本专业论文1篇(字数不少于3000字)。主持完成并已颁布实施的省级以上行业标准、规范、规程、指南等1项可替代1篇论文;授权发明专利可替代1篇论文。

14.作为主要起草人，为解决本专业复杂、疑难的技术问题而撰写的有较高水平的专项研究报告、技术分析报告、实例材料等2篇以上。

第六章 正高级工程师资格条件

第十五条 学历、资历要求

符合下列条件之一，可申报正高级工程师职称：

(一)具备大学本科及以上学历或学士以上学位，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年。

(二)不具备上述规定学历(学位)要求，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满5年，且成绩显著、贡献突出;或具备上述规定学历(学位)条件，取得高级工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，且成绩显著、贡献突出，且在任现职期间，符合下列条件之一，可破格申报：

1.省(部)级科技进步、技术发明、自然科学等一等奖1项以上或二等奖2项以上获奖项目的主要完成人(排名前5，以个人奖励证书为准)。

2.主持完成国家或省(部)级重大科研项目、国家相关标准制定等2项以上。

3.全国性行业协会(学会)负责人等。

4.组织或解决过国家重点生物医药项目或国家技术攻关项目的关键性技术问题，填补了国内空白并取得显著技术成果和经济效益。

5.获得具有显著经济和社会效益的发明专利2项以上(第一发明人)。

6.重要国际奖项的主要获奖人(排名前3，以个人奖励证书为准)。

第十六条 专业理论知识要求

精通本专业基础理论知识和技术知识，掌握相关专业知识，具有深厚的学术造诣，为本专业学科、技术带头人;熟悉国家有关的法律、法规和政策，并能在本专业技术工作中运用;系统掌握本专业相关的技术标准、规范、规程和法规，掌握并能分析本专业国内外最新发展趋势。

生物制药：精通微生物学、药物合成反应、药物化学、制药反应工程、制药工艺学、制药分离工程、天然药物化学、药物分析、药剂学、药用高分子材料、生物化工、化工安全与环保、生物技术制药、机械制图与计算机绘图、药事管理与法规等方面的基本理论知识。

高端医疗器械：精通应用数学、医用物理学、机械CAD、机械制造工艺、模拟电路与数字电路、电气控制及PLC、生物材料学基础、人体信息及其测量技术、医学临床诊断仪器、医用治疗仪器、人体机能辅助装置、医用机器安全管理学、医用光学仪器、医用检验仪器、检测技术基础、医疗器械监督管理条例、有源/无源医疗器械检测技术、医院设备及器械、生物医学检测技术等方面的基本理论知识。

生物技术服务：精通普通生物学、生物化学、微生物学、遗传学、分子生物学、细胞生物学、免疫学、生化分离技术、基因工程、细胞工程、酶工程、发酵工程等方面的基本理论、基本知识和基本实验技能，以及生物技术及其产品开发的基本原理和基本方法。

第十七条 工作经历(能力)、业绩、成果要求

从事生物医药工程专业技术工作，取得高级工程师职称后，须同时具备1～7条、8～10条、11～12条中各1条：

1.作为主要完成人，主持完成省(部)级科研课题1项以上，并通过成果鉴定;或完成市(厅)级科研课题2项以上，并通过成果鉴定。

2.作为主要起草人，完成1项以上国家、行业标准、规范、规程、指南的编制并已颁布实施，或2项以上省级(团体)标准、规范、规程、指南的编制，并已颁布实施。

3.作为主要完成人，主持完成3项以上大型的对生物医药行业发展有影响的项目或系列产品的主要部分的研究、设计专业技术工作。

4.作为项目负责人，研发具有较高水平的新技术、新工艺、新产品、新材料3项以上，且推广应用，取得显著社会效益或经济效益，并经省级以上行业主管部门(或其认可的社会组织)鉴定，其技术经济指标处于国内领先水平。

5.作为主要完成人，完成省级及以上重点生物医药工程、重大科技攻关;或在大中型企业技术改造以及在消化引进高科技产品、技术项目中，创造性地解决了重大技术难题，经省级以上行业主管部门(或其认可的社会组织)鉴定，其技术水平处于国内先进或省内领先水平，并取得显著的经济效益或社会效益。

6.作为第一发明人，获得生物医药工程领域发明专利2项以上，并已推广应用，且取得显著社会、经济效益(须提供专利证书、成果转化合同及专利实施单位的证明等材料)。

7.主持3项新药临床批件、药品注册批件、医疗机械批件及产品注册证等的申请批复。

8.省(部)级科学技术进步奖(及相应奖项)三等奖1项以上，或市(厅)级科学技术进步奖(及相应奖项)一等奖1项以上或二等奖2项以上获奖项目的主要完成人(以个人奖励证书为准)。

9.获得国际生物医药专业行业协会或专业机构认可认证等2项。

10.国家知识产权局中国专利金奖、优秀奖的主要发明人，或江苏省优秀专利发明人(以个人奖励证书为准)。

11.作为主要编著者，出版本专业学术著作、译著1部以上(本人撰写10万字以上)。

12.作为第一作者，在公开出版发行的专业学术期刊上发表或在业界公认的高水平专业学术会议(论坛)上报告的本专业论文2篇(字数不少于3000字)。主持完成并已颁布实施的省级以上行业标准、规范、规程、指南等1项可替代1篇论文;授权发明专利可替代1篇论文。

第七章 附则

第十八条 申报人应当为本单位在职的专业技术人才，对照相应级别专业技术资格条件，在规定期限内按程序提交申报材料，并对所申报材料的真实性负责。

第十九条 非公有制经济组织的专业技术人才申报职称评审，可以由所在工作单位或者人事代理机构等履行审核、公示、推荐等程序。自由职业者申报职称评审，可以由人事代理机构等履行审核、公示、推荐等程序。

第二十条 高技能人才申报评定职称时，应突出职业能力和工作业绩评定，注重评价高技能人才执行操作规程、解决生产难题、完成工作任务、参与技术改造革新、传技带徒等方面的能力和贡献，把技艺技能、工作实绩、产品质量、技术和专利发明、科研成果、技能竞赛成绩等作为评价条件，淡化论文要求，具体实施细则按省人力资源社会保障部门有关文件执行。

第二十一条 申报人一般应按照职称层级逐级申报职称。对于取得突出业绩成果、作出较大贡献的专业技术人才，可适当放宽学历、资历条件限制，破格申报高一级职称。不具备相应职称评审标准条件规定的学历、资历、层级要求，但品德、能力、业绩特别突出的专业技术人才，企业经营管理人才、符合贯通要求的高技能人才以及其他特殊人才，可按规定程序向江苏省高层次急需紧缺人才高级职称考核认定委员会直接申报高级职称考核认定。经考核认定的职称与评审通过的职称具有同等效力。

第二十二条 在我省博士后站从事生物医药工程科研工作的博士后人员，可直接申报考核认定副高级职称，具有副高职称的可申报考核认定正高级职称，在站期间的科研成果作为评审的重要依据。出站博士后从事生物医药工程专业技术工作满1年、业绩突出的，同等条件下优先晋升高一级职称。

第二十三条 为推动工程技术人才职称制度与工程类专业学位研究生教育有效衔接，获得生物医药相关领域工程类专业学位的工程技术人才，可提前1年申报职称。

第二十四条 党政机关(含参公管理单位)和部队退役调入转入企事业单位从事生物医药工程专业技术工作的人员，可直接申报中级职称考核认定，业绩特别突出的，可按规定程序向江苏省高层次急需紧缺人才高级职称考核认定委员会直接申报高级职称考核认定，其在原单位取得的工作业绩与成果视为专业技术业绩。各设区市相关人员中级职称考核认定由所在设区市人力资源社会保障部门按规定程序组织实施，省直及其他单位人员由省生物医药工程专业高级职称评审委员会按规定程序组织实施。

第二十五条 对通过弄虚作假、暗箱操作等违纪违规行为取得的职称，一经查实，由发文单位予以撤销，失信行为由省人力资源社会保障厅记入诚信档案库，并报送省信用信息共享平台，记录期为3年，记录期从发文撤销职称之日起算。

第二十六条 与本条件相关的材料要求、词(语)或概念的特定解释、若干问题的说明等详见附录。

第二十七条 各地区可根据本地区经济社会发展情况，制定地区标准。具有自主评审权的用人单位可结合本单位实际，制定单位标准。地区标准和单位标准不得低于国家和本专业技术资格条件，并报省职称工作职能部门备案同意后实施。