南京市生物医药工程初、中级专业技术资格条件(试行)

第一章 总则

第一条 为科学、客观、公正地评价我市生物医药工程专业技术人员的能力水平，积极推进我市生物医药工程专业技术人才队伍建设，以品德、能力、业绩为导向，突出生物医药行业特点和专业水平，充分调动专业技术人才创新创业创造积极性，根据国家、省和市职称制度改革要求，结合我市生物医药工程行业实际，制定本资格条件。

第二条 本资格条件适用于在我市从事生物制药、高端医疗器械、生物技术服务等领域的研发、生产、服务等工作的专业技术人员。

生物制药主要包括制药工程、化学药物、中药技术、制药设备与工艺管理、药品生产质量管理等专业技术岗位;高端医疗器械主要包括影像设备、植介入器械、手术精准定位与导航系统、全降解血管支架、生物再生材料等高端医疗耗材及康复器械等技术研究、医疗器械设计与维护、医疗器械临床、医疗器械技术检测等专业技术岗位;生物技术服务主要包括基因测序、基因诊疗、基因编辑、细胞治疗、疫苗研发、蛋白质工程、酶工程以及生化工程、生物电子工程、生物反应器、生物3D打印、生物医学大数据及人工智能以及其他生物技术服务等专业技术岗位。

第三条 生物医药工程初、中级职称分为员级、助理级、中级三个层次，对应名称分别为技术员、助理工程师、工程师。

第二章 基本条件

第四条 政治素质、职业道德、科学伦理要求

坚决拥护中国共产党的领导，遵守国家宪法和法律法规，具有良好的职业道德，学风端正，恪守科研诚信和科技伦理，热爱本职工作，认真履行岗位职责，具有献身精神，专业技术工作方面无不良诚信记录。出现下列情形，按相应方法处理：

(一)年度考核基本合格或不合格的，该考核年度不计算为职称申报规定的资历年限。

(二)受到党纪、政务、行政处分的专业技术人员，在影响期内不得申报职称评审。

(三)因损害公共利益、危害科技安全、违背伦理道德，特别是违反《中华人民共和国人类遗传资源管理条例》，须承担法律责任并受到处理的专业技术人员，在影响期内不得申报职称评审。

(四)存在伪造学历、资格证书、任职年限等，以及提供虚假业绩、虚假论文论著、剽窃他人技术成果等学术不端、弄虚作假行为的，一经查实，取消其当年申报资格。

(五)《中华人民共和国药品管理法》、《中华人民共和国疫苗管理法》和《医疗器械监督管理条例》等国家法律法规中规定禁止从业的人员不得参加职称申报评审。

第五条 继续教育要求

按照《江苏省专业技术人员继续教育条例》的要求，结合本专业实际工作需要参加继续教育，并将继续教育情况列为职称评审的重要条件。

第三章 初级(技术员、助理工程师)资格条件

第六条 学历、资历要求

符合下列条件之一，可评定初级职称：

(一)具备大专或中专学历，在本专业技术岗位见习1年期满，可初定技术员职称。

(二)具备大学本科学历或学士学位，在本专业技术岗位见习1年期满，可初定助理工程师职称。

(三)具备研究生学历或硕士学位，或具备第二学士学位，从事本专业技术工作，可初定助理工程师职称。

(四)具备大专学历，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满2年，可申报评审助理工程师职称。

(五)具备中专学历，取得技术员职称后，从事本专业技术工作满4年，可申报评审助理工程师职称。

(六)在企业生产一线岗位，符合贯通条件的高技能人才，获得高级工职业资格或职业技能等级后，从事相关技术技能工作满2年，可申报评审助理工程师职称。

第七条 专业理论知识要求

(一)基本掌握本专业领域基础理论和专业技术知识，了解相关专业知识。

(二)基本熟悉国家有关本专业领域的法律法规和政策、本专业领域的技术标准、规范、规程和规章，基本掌握涉及产品质量、安全生产和环境保护方面的法律法规和政策。

(三)基本掌握本专业领域的技术研究方法并开展工作，能对一般技术问题进行总结和分析。

(四)了解本专业领域国内外技术状况和发展趋势。

第八条 工作经历(能力)、业绩成果要求

从事生物医药工程专业技术工作，并同时具备下列条件中的2条：

(一)参与完成区(局)级以上科研项目1项以上，其研究成果通过鉴定。

(二)参与起草或编制国家、行业或地方的技术标准、规范、指南1项以上。

(三)参与完成生物医药工程项目1项以上。

(四)在生物医药工程项目中解决复杂、疑难的技术问题1项以上;或在处理生物医药工程项目质量、安全事故或隐患中措施得当。

(五)参与开发、推广具有较高水平的新技术、新产品、新工艺、新材料1项以上。

(六)参与完成的工作成果获得本行业相关奖项或荣誉。

(七)作为主要起草人，为解决较复杂的技术问题而撰写的专业技术总结1篇以上;或专项研究报告、技术分析报告、立项研究(论证)报告1篇以上。

第四章 中级(工程师)资格条件

第九条 学历、资历要求

符合下列条件之一，可评定工程师职称：

(一)具备博士学位，从事本专业技术工作，可初定工程师职称。

(二)具备研究生学历或硕士学位，或具备第二学士学位，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满2年，可申报评审工程师职称。

(三)具备大学本科学历或学士学位，取得助理工程师后，从事本专业技术工作满4年，可申报评审工程师职称。

(四)具备大专学历，取得助理工程师后，从事本专业技术工作满4年，可申报评审工程师职称。

(五)在企业生产一线岗位，符合贯通条件的高技能人才，获得技师职业资格或职业技能等级后，从事相关技术技能工作满3年，可申报评审工程师职称。

(六)非事业单位人员，符合上述学历资历要求，取得助理工程师职称年限不作要求。

第十条 专业理论知识要求

(一)掌握本专业基础理论知识和专业知识，对所从事的专业理论有一定的研究。

(二)熟悉国家有关的法律、法规和政策，掌握有关药品、医疗器械、生物技术等相关法规，掌握产品质量、安全生产和环境保护方面的法律法规和政策。

(三)掌握本专业的技术标准、规范、规程，掌握相关专业的有关知识。能熟练地运用本专业技术标准、规范和规程。

(四)能对较复杂技术问题进行总结和分析，能结合本单位实际情况，提出新技术应用及技术开发的方法或路径。

(五)掌握本专业领域的信息检索渠道和方法，了解本专业国内外专业技术信息现状和发展动态与趋势，尤其是自主知识产权、节能环保、效能提升的新技术、新材料、新工艺、新产品的信息。

第十一条 工作经历(能力)要求

从事生物医药工程专业技术工作，取得助理工程师职称后，具备下列条件之一：

(一)参与区级以上科技项目(课题)、技改项目或产业化项目2项以上。

(二)参与起草或编制国家、行业或地方的技术标准、规范、指南1项以上，或参与2项以上本行业内具有指导性、规范性政策文件的起草及推广。

(三)参与国家药品评价性抽验、风险监测、仿制药质量和疗效一致性评价等项目(课题)1项以上。

(四)在工作中解决复杂或关键的技术问题2项以上。

(五)参与重大投资项目立项及可行性研究1项以上，或主要参与完成一般项目2项以上。

(六)参与开发、推广具有较高水平的新技术、新产品、新工艺、新材料1项以上。

(七)主持或独立承担技术分析和市场分析预测，被主管部门或单位采纳，并经实践基本准确。

第十二条 业绩、成果要求

从事生物医药工程专业技术工作，取得助理工程师职称后，须同时具备下列条件中的2条：

(一)市级以上科学技术三等奖(质量奖或其他相应奖项)以上获奖项目的主要完成人(以个人奖励证书为准)。

(二)区级以上立项科技等相关项目(课题)的主要参加者(以项目合同书为准)，且课题已通过鉴定或准予结题。

(三)主持完成的本专业新技术、新项目、新产品的推广应用1项以上，并取得较明显的社会效益和经济效益。

(四)参与起草或编制国家、行业或地方的技术标准、规范、指南1项以上，或主要参与完成2项以上本行业内具有指导性、规范性政策文件的起草及推广，并被采纳实施。

(五)在生物医药工程项目中解决复杂或关键的技术问题2项以上;或在处理生物医药工程项目质量、安全事故或隐患中措施得当。

(六)作为主要完成人，获得生物医药工程领域发明专利1项、实用新型专利或软件著作权2项以上，并已实施且取得较好社会、经济效益。

(七)作为主要参与人员，参与新品产业化或技改升级中工艺开发、质量标准、临床试验等相关研究与应用，制定技术文件或承担部分技术工作，取得明显经济效益、或获得专家认可的阶段性成果、或被采纳实施、或获得相关证明性文件。

(八)提出的合理化建议被采纳，解决生产中的技术问题，在本专业技术工作中吸取、采用国内外先进技术，取得明显经济效益或社会效益。

(九)任现职以来，论文、论著须具备下列条件之一：

1.作为主要编著者，出版本专业著作1部(本人撰写2万字以上)以上。

2.作为第一作者，在公开出版发行的专业学术期刊上发表或在业界公认的较高水平专业学术会议(论坛)上报告的本专业论文1篇。

3.作为主要起草人，为解决较复杂的专业技术问题而撰写的有较高水平的专项研究报告、技术分析报告、立项研究(论证)报告1篇以上(不少于2000字)。

4.高技能人才申报职称，作为主要起草人，为解决生产难题、完成较复杂工作任务和参与技术改造革新等活动，而撰写的操作规程、行业工法、工艺改进报告等1篇以上。

第十三条 破格条件

不具备上述规定学历(学位)要求，取得助理工程师职称后，从事本专业技术工作满4年，成绩显著、贡献突出，且具备下列条件之一，可破格申报;或具备上述规定学历要求，取得助理工程师职称后，成绩显著、贡献突出，且具备下列条件之一，可破格1年申报：

(一)获得市(厅)级科学技术奖(及相应奖项)三等奖1项以上获奖项目的主要完成人(以个人奖励证书为准)。

(二)主持完成市(厅)级相关标准制定。

(三)其他重要市级奖项的主要获奖人(排名前五，以个人奖励证书为准)。

第五章 附则

第十四条 申报人应当为本单位在职的专业技术人才，对照本专业技术资格条件，在规定期限内按程序提交申报材料，并对所申报材料的真实性负责。

第十五条 非公有制经济组织的专业技术人才申报职称评审，可以由所在工作单位或者人事代理机构等履行审核、公示、推荐等程序。自由职业者申报职称评审，可以由人事代理机构等履行审核、公示、推荐等程序。

第十六条 同级转评须转岗满1年后方可申报评审，转评后须工作满1年方可申报高一级职称，原资格年限连续计算，其业绩成果需以本专业工作为主。

第十七条 破格申报人员、上年度评审未通过人员、转评人员等，由评委会办事机构视情组织面试答辩。

第十八条 根据《江苏省专业技术类职业资格和职称对应目录》，取得相应职业资格证书的，现从事生物医药工程工作，符合晋升条件的，可直接申报相应层级职称。

第十九条 党政机关(含参公管理单位)和部队退役调入转入企事业单位从事生物医药工程专业技术工作的人员，可按条件直接申报中级职称，其在原单位取得的相关工作业绩与成果视为专业技术业绩。

第二十条 本资格条件中规定的学历、年限、数量、等级等冠以“以上”的均含本级。

第二十一条 与本资格条件相关的材料要求、词语或概念的特定解释、若干问题的说明等详见《江苏省生物医药工程专业技术资格条件(试行)》附录。

第二十二条 本资格条件由南京市职称(职业资格)工作领导小组办公室负责解释。